Prescription de levothyroxine : modalités pratiques

Publié le Lundi, 2 Octobre 2017, dans la catégorie Actualités

Mis à jour le Lundi, 06 mai 2019

 

Depuis l'automne 2017, plusieurs produits à base de levothyroxine sont disponibles dans les pharmacies :

- LEVOTHYROX Comprimés

C'est, depuis Mars 2017, la nouvelle formule qui est disponible en France : l'excipient ne contient plus du lactose mais du mannitol.

Dosages disponibles : 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 et 200 µg (boites de 30 et 90 comprimés).

Rappel : En mars 2017, à la demande de l'ANSM, le laboratoire Merck a cessé de commercialiser le Levothyrox originel au profit d’un médicament assurant une meilleure stabilité du principe actif au cours du temps (Pour en savoir plus : fil d'info du SNJMG). Courant septembre, l’ANSM a réalisé dans ses laboratoires des contrôles sur le Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité. 

Remarque : Le 02.10.17 dans l'après midi, l'ANSM a diffusé sur les réseaux sociaux un algorythme commenté de prescription de la levothyroxine qui peut être résumé comme suit : 

- EUTHYROX Comprimés

EUTHYROX est une spécialité de lévothyroxine dont la formulation est identique à celle de LEVOTHYROX avant son changement en mars 2017. Au total, 198.720 boîtes d'EUTHYROX (soit, en moyenne, 7 à 8 boites par pharmacie) ont été importées d'Allemagne par le laboratoire Merck, sous forme de conditionnement trimestriel (100 comprimés), aux mêmes dosages que LEVOTHYROX (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 µg).

Leur prescription doit être réservée uniquement aux patients qui rencontrent des effets indésirables durables malgré des ajustements de doses quotidiennes avec les autres médicaments de lévothyroxine, dont la nouvelle formulation de LEVOTHYROX.

Les mentions écrites sur les boîtes d'EUTHYROX et leur notice étant logiquement en allemand, les pharmaciens doivent remettre à chaque utilisateur une notice en français. 

NB1 : seules les prescriptions à compter du 15 septembre 2017 sont honorées.

NB 2 : en cas de non disponibilité ou d'épuisement du quota, il n'y a pas de liste d'attente. 

Dans un point d'information publié le 02 octobre 2017 en fin de matinée, l'ANSM précise que "cette spécialité n’étant disponible que pour une durée et des quantités limitées, sa prescription n’est pas conseillée (...) Ces mesures (le rappel transitoire de l'ancienne formule et la mise à disposition dans un second temps d'un autre produit sans lactose ni mannitol, ndlr) ont été prises afin que les professionnels de santé puissent proposer, après une écoute attentive des symptômes, un choix de traitement pour apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec Levothyrox nouvelle formule".

Dans un communiqué de presse publié le 17 novembre 2017, le ministère de la Santé annonce que : " Pour assurer le renouvellement de ces traitements, des quantités comparables seront à nouveau importées et disponibles dans les officines à compter de mi-décembre 2017. Cela permet ainsi de laisser le temps aux patients de se reporter vers les alternatives disponibles." 

- L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable

Cette forme buvable doit être réservée aux :

* enfants de moins de 8 ans

* personnes qui présentent des troubles de la déglutition

* patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.

- L-THYROXIN HENNING Comprimés sécables 

Cette spécialité du laboratoire Sanofi, en provenance d'Allemagne, est proposée aux dosages à 25, 50, 100 et 150 µg, en conditionnement trimestriel (100 comprimés), depuis le 16 octobre 2017.

Les comprimés ne contiennent pas de lactose, ni de mannitol ni d'acide citrique anhydre, mais d'autres excipients : phosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, dioxide de silicium et stearate de magnésium.

A terme, une demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le territoire français pourrait être envisagée, ce qui permettrait de pérenniser la commercialisation de ce médicament en France.

Selon Dominique Dupagne, dans un article publié le 02.10.17, "la L-Thyroxin Henning contient des excipients différents du Lévothyrox (ancienne et nouvelle formule) et peut constituer une alternative intéressante pour les patients qui ne veulent pas reprendre le nouveau Lévothyrox et qui cherche une solution durable le remplacer".

- THYROFIX UNIPHARMA Comprimés sécables 

Sa mise à disposition dans les officines est effective depuis début décembre 2017.

Cette spécialité est proposée aux dosages à 25, 50, 75 et 100, en conditionnement mensuel (30 comprimés) ou trimestriel (100 comprimés).

Il s’agit d’un médicament générique qui dispose d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) en France depuis le 20 septembre 2017.

Rappel : Depuis que le laboratoire Servier a retiré du marché français le générique LEVOTHYROXINE BIOGARAN, il n'y avait plus en France de produit générique de la levothyroxine, au sens légal du terme. Jusqu'à la mise à disposition de THYROFIX, la mention "Non substituable" n'avait donc aucune utilité pour la prescription de levothyroxine...

- TCAPS Capsules molles 

Sa mise à disposition dans les officines est effective depuis le 16 avril 2018.

Elle diffère de autres spécialités à base de lévothyroxine :
par sa forme pharmaceutique : en capsule molle
par ses excipients, composés de gélatine, de glycérol et d'eau purifiée
par la variété de ses dosages

Cette spécialité est proposée aux dosages à 13 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg, en conditionnement mensuel (30 comprimés). 

Les gélules TCAPS  sont à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement d'origine.

NB : TCAPS est déjà commercialisé aux Etats-Unis et dans plusieurs pays d'Europe (Allemagne, Autriche, Italie, Pays-Bas, Suisse) sous le nom de TIROSINT ou SYNTOXINE.

 

Pour toutes ces spécialités à base de levothyroxine, l'ANSM recommande :

- administration le matin, à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.

- détermination de la dose administrée de façon individuelle, à partir des tests diagnostiques de laboratoire et des examens cliniques

Indications Doses
Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin 75-200
Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire 75-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie chez l'adulte :  
- dose initiale 25-50
- dose d'entretien 100-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie chez l'enfant :  
- dose initiale 13-50
- dose d'entretien 100-150 µg/m² de surface corporelle
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse 50-100
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde 150-300
Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne 200
(pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie)